MILGAMMA 100 mg überzogene Tabletten 100 St

MILGAMMA 100 mg überzogene Tabletten PZN: 04847319 Wörwag Pharma GmbH & Co. KG 100 St

Wirkstoffe

• 100 mg Benfotiamin
• 100 mg Pyridoxin hydrochlorid

Hilfsstoffe

• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Cellulose, mikrokristalline
• Croscarmellose natrium
• Povidon
• Talkum
• Partialglyceride, langkettige
• Schellack
• 92.4 mg Saccharose
• Calciumcarbonat
• Arabisches Gummi
• Maisstärke
• Titandioxid
• Macrogol 6000
• Glycerol 85%
• Polysorbat 80
• Montanglycolwachs

Indikation/Anwendung

• Das Arzneimittel ist ein Neuropathiepräparat.
• Anwendungsgebiet:
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei Erkrankungen des Nervensystems (neurologischen Systemerkrankungen) durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
• Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1x täglich eine Tablette ein. In akuten Fällen kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3 x täglich 1 Tablette erhöht werden.

• Dauer der Anwendung:
  • Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen soll der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B6 und Vitamin B1 in der erhöhten Dosierung (3x 1 Tablette täglich) weiter indiziert ist.
  • Gegebenenfalls sollte auf 1x tägliche Gabe umgestellt werden, um das mit Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko zu senken.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Hohe Dosen von Vitamin B6 können bei kurzfristiger Einnahme (Dosen über 1 g/Tag) zu neurotoxischen Wirkungen führen.
  • Bei auftretenden Symptomen ist ggf. der Arzt aufzusuchen.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
  • Nehmen Sie das Arzneimittel wie vorher zu den gewohnten Zeiten weiter ein, und denken Sie zukünftig an die regelmäßige Einnahme.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
  • Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg!
  • Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Sie sollten die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.
• Der Einnahmezeitpunkt kann beliebig gewählt werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
    • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
    • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
  • Mögliche Nebenwirkungen:
    • In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen (Urtikaria, Exanthem) und Schockzuständen kommen. Bei systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen sind ggf. Notfallmaßnahmen einzuleiten.
    • In klinischen Studien wurden Einzelfälle von gastrointestinalen Störungen wie z. B. Übelkeit oder andere Beschwerden dokumentiert. Ein kausaler Zusammenhang mit den Vitaminen B1 und/oder B6 sowie eine mögliche Dosisabhängigkeit sind noch nicht ausreichend geklärt.
    • Das Arzneimittel kann bei einer Einnahme über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Bei Einnahme/Anwendung des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Thiamin wird durch 5-Fluoruracil (Mittel zur Chemotherapie) inaktiviert.
  • Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z.B.. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin), Alkohol sowie die langfristige Anwendung östrogenhaltiger oraler Kontrazeptiva kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
  • Das Arzneimittel kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Thiamin, Benfotiamin, Pyridoxinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft:
    • Wenn Sie schwanger sind, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B1- und B6-Mangels sinnvoll.
    • Daher dürfen Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,4-1,6 mg und für Vitamin B6 2,4-2,6 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt.
  • Stillzeit:
    • Wenn Sie stillen, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B1- und B6-Mangels sinnvoll. Daher dürfen Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,4-1,6 mg und für Vitamin B6 2,4-2,6 mg.
    • Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt. Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich:
  • Das Arzneimittel kann bei einer Einnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.
  • Bei der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und älteren Menschen liegen keine Erkenntnisse vor.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.